同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：5

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数量：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：1

新型抗孕激素，并有抗糖皮质激素的活性，而无孕激素、雌性激素、雄性激素和抗雌性激素的活性。和孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍。用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产等。用作抗早孕药新型抗孕激素，并有抗糖皮质激素的活性。米非司酮具有抗受精卵着床，诱导月经及促进宫颈成熟的作用，其催经止孕的机理主要是通过竞争内膜（蜕膜）的孕酮受体，阻断孕酮的作用。和孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍。用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产等。

本品为11β-[4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)雌甾-4,9-二烯-3-酮，按干燥品计算，含C29H35NO2不得少于98.5%。

本品为淡黄色结晶性粉末，无臭，无味。

本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为192-196°C。

比旋度

取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+124°至+129°。

1、取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1mL中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm与260nm的波长处有最大吸收。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1141图）一致。

有关物质

供试品溶液：取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液2mL，置100mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺（75:25:0.05）为流动相，检测波长为304nm，进样体积10µL。

系统适用性要求：理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20mL溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL髙氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.96mg的C29H35NO2。

抗早孕药。

遮光，密封保存。

米非司酮片。

为强抗孕激素，能与孕酮受体及糖皮质激素受体结合，对子宫内膜孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍，对受孕动物各期妊娠均有引产效应，可作为非手术性抗早孕药。在有效剂量下对皮质醇水平无明显影响。由于该药不能引发足够的子宫活性，单用于抗早孕时不完全流产率较高，但能增加子宫对前列腺素的敏感性，故加用小剂量前列腺素后既可减少前列腺素的不良反应，又可使完全流产率显著提高（达95%以上）。本品同时具有软化和扩张子宫颈的作用。口服tmax为1〜3小时，生物利用度70%，血浆蛋白结合率98%，消除t1/2约18小时。一般口服后30小时开始有阴道流血，持续1〜16天不等。

除用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产外，还用于妇科手术操作，如宫内节育器的放置和取出、取内膜标本、宫颈管发育异常的激光分离以及宫颈扩张和刮宫术。

由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

可见恶心、呕吐、头晕、腹痛等。子宫痉挛所致 疼痛，可用止痛药处理。

有心、肝、肾脏疾病及肾上腺皮质功能不全者，长期接受皮质激素治疗、异位妊娠、出血紊乱、不顺应治疗用药者、不理解治疗作用者、卟啉症、宫内装置IUD、过敏者等均禁用。

1、早孕有严重反应、恶心、呕吐频繁者不宜用本品，以免加重反应。

2、确诊为早孕者，停经时间不应超过49天，孕期越短，效果越好。

3、用本品和前列腺素序贯用药抗早孕时，少数妇女发生不全流产，能引起大量出血，故必须在医生监护下使用，及时进行处理。

4、服药后，一般会出现少量阴道流血，少数妇女在用前列腺素药物前发生流产，约80%妊娠期妇女在使用前列腺素类药物后6小时内排出绒毛胎囊，约10%妊娠期妇女在服药后一周内排出胎囊。

5、用药后8~15天应就诊，确定流产效果，必要时可超声检查，或测定血绒毛膜促性腺激素（HCG），如确诊为流产失败或不全流产，应作负压吸宫术终止妊娠或清理宫腔。

6、所有进行流产手术的医生或患者在使用前都应慎中考虑，因为本品可能会有些特殊的风险，如败血症等。

7、因本品必须与前列腺素序贯用药，故有前列腺素类药物禁忌证，如青光眼、哮喘、过敏体质时，不宜用米非司酮。 35岁以上妊娠期妇女、吸烟女性避免使用。

不能与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、阿司匹林、肾上腺皮质激素并用。

S22：Do not breathe dust.

不要吸入粉尘。

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。

S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接触，使用前获得特别指示说明。

R60：May impair fertility.

可能损伤生育力。